ICH 가이드라인은 누구도 부정못하는 국제 규격"

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작성자 최고관리자
작성일 2014.06.13

식약처, 의약품허가제도 변경 내용 현장 이행 위해 노력할 것

신은진 기자 | ejshin@yakup.com 기자가 쓴 다른기사 보기
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기사입력 2014-06-10 15:03 최종수정 2014-06-10 17:37

식품의약품안전처가 2016년까지 국내 규정 반영을 추진중인 ICH(국제조화회의) 가이드라인의 현장 적용을 제약기업들에게 당부했다.

식품의약품안전처는 10일 제4회 국제의약품전 정책설명회에서 제도 변경이 의약품 허가제도 발전으로 이어지는 것은 아니라며 현장 이행을 위한 노력이 필요하다고 밝혔다.

이날 정책설명회에서 식약처는 정책 추진 과제로 △신제품 개발 지원 및 절차적 규제 개선 △의약품 허가제도·운영의 국제조화 △소비자 의약품 안전사용, 부작용 예방조치 강화 등을 중장기 의약품 허가정책을 제시했다.

특히 의약품 허가제도와 운영의 국제조화를 위한 방안으로 허가신청 요건 및 형식 전면 국제조화를 제안했다.

구체적으로 제네릭, 자료제출 의약품은 국제공통기술문서(CTD)로 허가 신청하고, ICH 가이드라인을 단계적·지속적으로 도입해 2016년까지 국내 규정에 반영하겠다는 계획이다.

또한 허가신청 자료 중 DMF·GMP 자료를 포함한 품질, 비임상, 생동성, 임상의 경우 분야별로 전문검토 후 필요한 경우 실태조사를 실시한다는 방침이다.

의약품정책과 채규환 사무관은 “ICH 가이드라인은 누구도 부정할 수 없는 국제 규격이다”며 “(국내 규정 반영을 위한)논리적인 가이드라인 마련을 노력할 필요가 있다”고 말했다.

이어 "제도 변경이 안전성 강화, 국제조화 등으로 이어지지는 않는다고 생각한다"며 "규제가 현장에서 제대로 이행되기 위한 노력이 필요하다"고 덧붙였다.

한편 이날 설명회에서는 의약품 안전관리 주요 정책 추진 현황을 비롯해 의약품 부작용 피해구제 제도 등에 대한 설명이 이뤄졌다.

출처 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=11&nid=175038

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