2010년이후 정신신경계의약품 승인 1위


신은진 기자 | ejshin@yakup.com      기자가 쓴 다른기사 보기

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기사입력 2014-07-24 09:33    최종수정 2014-07-24 11:40  프린트하기  메일보내기  스크랩하기  목록보기  폰트크게 폰트작게  

국내 제네릭의약품 분야에서 정신신경계 의약품의 비중이 크게 증가하고 있는것으로 조사됐다.

식품의약품안전처는 ‘2014년 상반기 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성(이하 ‘생동성’)시험계획 승인 현황’을 분석한 결과, 승인건수는 총 76건이라고 밝혔다.

최근 연도별 상반기 생동성시험계획 승인 건수는 2011년 114건, 2012년 108건, 2013년 79건, 2014년 76건으로 2011년 이후 생동성시험계획 승인건수 감소는 공동 생동성시험 허용 등의 영향으로 분석된다.

올해 상반기 승인된 생동성시험의 주요 특징은 △정신신경계의약품 증가 △오리지널의약품의 제형 변경 등 새로운 패턴 의약품의 개발 △재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발 집중 등이다.

특히 정신신경계의약품의 증가가 두드러졌다.

치료영역별 승인건수에서 정신신경계의약품은 25건(32.9%)으로 심혈관계의약품 20건(26.3%), 비뇨생식기계의약품 11건(14.5%)보다 높은 비중을 차지했다.

이는 2010년 이후 처음으로 심혈관계의약품을 제치고 가장 많이 승인된 것이다. 현대 사회 스트레스 증가 및 고령화 등의 영향으로 관절염치료제, 불안 및 우울장애 등 정신신경계의약품의 개발이 늘어났다는 분석이다.

고지혈증·고혈압치료제 등 심혈관계의약품은 승인건수(20건) 중 복합제가 11건(55%)으로 나타났으며, 이는 만성질환의 병용투여를 대신하여 복용방법 편의 등을 고려한 복합제 개발경향으로 분석된다.
 
또한 발기부전치료제 등 비뇨생식기계의약품의 개발이 두드러졌다. 지난 연도별 상반기 2012년 3건(2.8%), 2013년 1건(1.3%)에 비해 11건(14.5%)으로 큰 폭으로 증가했으며 이는 치료목적 이외에 삶의 질을 높이는 제품의 시장수요를 반영한 것으로 보인다.

오리지널의약품의 제형 변경 등 새로운 패턴 생동성시험 승인 건수 증가도 눈에 띈다.

단순 제네릭의약품에서 벗어나 새로운 제형(동일투여경로) 개발을 위한 생동성시험 승인 건수는 2013년 상반기 4건에 비해 올해 10건으로 증가하였는데 이는 제약 시장의 새로운 변화를 확보하려는 시도를 볼 수 있다.
 
관절염치료제 ‘세레콕시브’는 제네릭의약품 개발을 위한 승인(6건) 이외에 기존 오리지널의약품의 캡슐제에서 정제로 제형 변경을 위해 5건을 승인 받았다.

더불어 재심사 또는 특허 만료예정 의약품에 집중되는 경향이 나타났다.

올해 상반기 승인된 76건 중 재심사 또는 특허 만료예정인 오리지널품목에 대한 제네릭의약품 생동성 시험 승인은 78.9%(60건)을 차지하는 것으로 분석되었다.
 
성분별로는 고혈압치료제 ‘암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀’이 8건(10.5%)로 가장 많았고 2014년 8월에 재심사가 만료될 예정이다.
 
또한 최초로 생동성시험 계획을 승인받은 소염진통제 ‘아세트아미노펜/트라마돌염산염’은 재심사가 2014년 11월에 만료될 예정이며, 2014년 4월에 재심사 만료된 배뇨장애 치료제 ‘실로도신’은 2건의 승인을 받았다.

발기부전치료제 ‘타다라필’은 7건(9.2%), 관절염치료제 ‘세레콕시브’는 6건(7.9%)으로 오리지널 의약품의 특허가 만료예정이다.
 
타다라필은 특허만료예정이 2015년 9월(물질)이며, 세레콕시브는 2015년 6월(물질)이다.

식약처는 “고혈압, 고지혈증 등 만성질환 치료제의 꾸준한 개발과 함께 정신신경계의약품, 발기부전치료제 등 삶의 질을 높이는 제품 개발이 지속적으로 증가하는 것으로 보인다”라며 “재심사 또는 특허만료예정 의약품의 제네릭의약품 개발도 하반기까지 증가할 것으로 전망된다”고 설명하였다.
 
한편 승인 현황은  온라인의약도서관 http://drug.mfds.go.kr 생동성주간승인정보에서 주단위로 확인할 수 있으며, 제약업계는 물론 누구나 제네릭의약품 개발동향을 신속히 확인할 수 있도록 생동성시험 승인현황을 지속적으로 제공할 예정이다

출처 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=176223