파이프라인 57%가 항암제 및 면역요법제

글로벌 바이오시밀러 마켓이 올해 200억 달러 규모를 형성한 데 이어 오는 2020년에 이르면 550억 달러 고지에 도달할 수 있을 것으로 전망됐다.

활발한 개발노력에 따른 제품력 확대와 정부의 의료비 절감노력이 어우러지면서 시장확대에 기폭제 역할을 할 것으로 사료되기 때문이라는 설명이다.

미국 뉴욕에 소재한 국제적 시장조사기관 GBI 리서치社는 30일 공개한 ‘바이오시밀러: 규제의 틀 및 파이프라인 분석’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다.

보고서는 현재 생물의약품 부문이 전체 의약품시장에서 17~20%의 몫을 점유하면서 2,000억 달러에 육박하는 마켓셰어를 점유하고 있는 가운데 차후 20년 이내에 화학합성 의약품 부문의 70% 정도를 대체할 수 있을 것으로 봤다.

GBI 리서치社의 스미스 라다 애널리스트는 “브랜드-네임 생물의약품에 비해 바이오시밀러 제품들의 가격이 30~50% 낮아 상당한 의료비 절감효과를 가능케 할 것”이라고 예측했다.

그는 또 “현재 총 642건에 달하는 바이오시밀러 관련시험이 진행되고 있는 가운데 전체의 36%가 항암제, 21%가 면역요법제들이어서 이들 2개 부문이 전체 시험사례들의 50%를 상회하고 있다고 언급했다.

라다 애널리스트는 “지금까지 바이오시밀러 개발의 주요한 타깃이 필그라스팀과 에포에틴 등의 단백질들에 두어져 왔지만, 다수의 블록버스터 모노클로날 항체 약물들(mAbs)이 특허만료에 직면함에 따라 좀 더 복잡한 모노클로날 항체 약물들로 초점이 옮겨가고 있다”고 지적했다.

한편 보고서는 주요 시장들에서 바이오시밀러와 관련한 규제의 틀이 확립됐지만, 대체가능성이나 제품명 작명법, 적응증 추가 등에서 국가간 조화가 필요해 보인다는 점을 제시했다.

라다 애널리스트는 “유럽 의약품감독국(EMA)이 가장 확고하고 오랜 바이오시밀러 가이드라인을 마련해 두고 있지만, 일본이나 중국, 한국 등도 유사한 내용의 가이드라인을 마련했다”며 주목했다.

FDA의 경우 지난해 바이오시밀러와 관련한 가이드라인을 제정했음을 상기시킨 라다 애널리스트는 올해 3월 6일 첫 바이오시밀러 제품인 ‘작시오’(Zarxio: 필그라스팀-sndz)가 허가를 취득했다고 강조했다.

‘작시오’의 허가취득은 미국도 바이오시밀러 마켓에 진입했음을 의미했고, 이 시장에 대한 업계의 확신이 한층 확고해지는 계기가 됐다고 설명했다.

미국의 생물의약품 시장은 유럽에 비해 2배 정도 큰 규모를 형성하고 있다고 덧붙이기도 했다.

출처 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=16&nid=186624