2014년 41개 및 2013년 27개 거뜬히 상회

FDA가 2015년 들어 12월 29일 현재까지 신규조성물 신약(NMEs)과 신규 생물의약품을 포함해 총 45개의 신약의 발매를 승인한 것으로 나타났다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 신규조성물 신약 및 신규 생물의약품 허가현황 자료에 따르면 지난 22일 아스트라제네카社의 통풍 수반 고뇨산혈증 치료제 ‘주람픽’(Zurampic: 레시누라드)이 허가를 취득함에 따라 전년도에 비해 많은 수의 신약들이 승인 리스트에 이름을 올린 것으로 파악됐다.

이와 관련, FDA는 지난 11월 말까지만 총 40개의 신약을 허가하면서 이미 2014년 및 2013년의 기록을 뛰어넘은 것으로 집계되어 적어도 양적으로는 풍성한 수확이 예고된 바 있다.

2014년부터 ‘특허절벽’(Patent Cliff)의 여파가 한풀 잦아든 이래 글로벌 제약기업들이 미래의 성장을 견인한 신약을 선보이기 위해 각고의 노력을 기울이고 있는 현실을 방증하는 통계수치인 셈이다.

지난해의 경우 FDA는 12월에만 백혈병 치료제 ‘블린사이토’, 급성 외이도염 치료제 ‘엑스토로’(Xtoro), 난소암 치료제 ‘린파자’, C형 간염 치료제 ‘비에키라 팩’, 피부감염증 치료제 ‘저박사’, 인플루엔자 감염증 치료제 ‘라피밥’ 및 흑색종 치료제 ‘옵디보’ 등 7개 약물들의 승인하면서 총 41개 신약들에 대해 발매를 허가했었다.

올해 들어서는 프로-단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 저해제 계열에 속하는 새로운 유형의 콜레스테롤 저하제들과 C형 간염 치료제, 다발성 골수종 치료제, 폐암 치료제 등 새로운 기대주들이 줄이어 힘찬 출항을 알려 미래를 기대케 했다.

하지만 자료를 보면 ‘특허절벽’이라는 이름의 보릿고개를 넘어선 이후 희귀질환 치료제를 비롯한 틈새품목 위주로 파이프라인이 재편되고 있음을 재확인케 했다. 새로운 블록버스터 드럭을 선보일 수 있기 위해 글로벌 제약업계가 배전의 노력을 기울여야 할 것임을 상기케 하는 대목이다.

실제로 미국 제약협회(PhRMA)가 지난 2월 공개한 ‘희귀질환 분야에서 최근 10년간 성취된 혁신’ 보고서에 따르면 최근 5년 동안 FDA가 발매를 허가한 신약 3개 가운데 하나는 희귀질환 치료제인 것으로 나타난 바 있다.

출처 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=16&nid=192033