FDA, 중증 부작용 수반 주의 안전성 서한 배포

역시나 플루오로퀴놀론 계열 항균제들의 ‘아킬레스 건’!

FDA는 다른 치료대안들이 존재하는 부비강염, 기관지염 및 단순 요로감염증 환자들의 경우 플루오로퀴놀론 계열 항균제 복용에 따른 중증 부작용 위험성이 효용성을 상회할 것이라는 요지의 안전성 서한을 13일 배포했다.

따라서 여기에 해당하는 환자들은 다른 치료대안이 존재하지 않는 환자들을 위해 플루오로퀴놀론系 항균제들의 사용을 자제해야 할 것이라고 FDA는 지적했다.

FDA는 이와 관련, 안전성 검토를 진행한 결과 전신에 영향이 미칠 수 있는 정제, 캡슐제 및 주사제의 형태로 플루오로퀴놀론系 항균제들을 복용 또는 투여받았을 경우 장애와 함께 영구적인 중증 부작용이 동시에 나타날 수도 있을 것이라고 설명했다.

또한 이 같은 부작용은 힘줄(腱)과 근육, 관절, 신경 및 중추신경계 등에서 발생할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이에 따라 FDA는 플루오로퀴놀론系 항균제들에 대해 예외없이 제품라벨 및 사용지침(Medication Guide)에 이번에 배포된 새로운 안전성 정보를 반영해 추가로 삽입할 것을 주문했다.

아울러 FDA는 앞으로도 플루오로퀴놀론系 항균제들의 안전성 문제를 지속적으로 예의주시할 것이며, 필요성이 제기될 경우 추가적인 정보가 공지될 수 있도록 할 것이라고 밝혔다.

이번에 안전성 서한에서 기술된 내용들은 지난해 11월 FDA 자문위원회 회의에서도 논의되었던 사안이다.

FDA는 플루오로퀴놀론系 항균제들을 복용 또는 투여받던 중 중증 부작용이 수반된 경험이 있는 환자들의 경우 곧바로 의료전문인들을 찾아 상담할 것을 요망했다.

특히 중증 부작용이 나타날 수 있을 것임을 시사하는 징후 및 증상들로 힘줄통증, 관절통, 근육통, 마치 바늘로 찌르는 듯한 저림 또는 따끔함, 착란(confusion) 및 환각 등을 나열했다.

의료전문인들에 대해서는 전신성 플루오로퀴놀론系 항균제 복용 또는 투여 중 이 같은 중증 부작용 사례들이 환자들로부터 고지되었을 경우 즉각 사용을 중단토록 하고, 환자가 치료주기(treatment course)를 마칠 수 있도록 플루오로퀴놀론系 이외의 다른 항균제들로 전환시켜야 할 것이라고 강조했다.

한편 FDA의 허가를 취득해 발매되고 있는 플루오로퀴놀론系 항균제들로는 ‘레바킨’(레보플록사신), ‘씨프로’(씨프로플록사신), ‘아벨록스’(목시플록사신), ‘노록신’(노르플록사신) 및 ‘플록신’(오플록사신) 등을 꼽아볼 수 있다

출처 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=16&nid=195686