지난해 개량신약 18품목 허가…당뇨병약 7품목 '최다'

조회수 1696
작성자 최고관리자
작성일 2016.05.23

식약처 의약품 허가현황, 동아에스티·한독 각각 4품목 출시

지난해 개량신약이 18품목 허가받았으며, 당뇨병치료제가 7품목으로 가장 많았다.

식품의약품안전처는 최근 발간한 ''2015년 의약품 허가보고서''를 통해 지난해 개량신약 18품목을 허가했다고 밝혔다.

개령신약은 오리지널 신약과 성분·약효가 유사하지만, 그 약이 효과를 잘 내도록 하는 데 필요한 물성을 변경하거나, 제형 등을 꿔 허가를 받은 것이다. 두 가지 이상의 성분을 섞어 만든 복합제가 대표적이다.

허가받은 개량신약의 개발 형태는 속방정을 서방정으로 개발한 새로운 제형이 7품목, 유효성분의 조성이 새로운 복합제로 개발한 것이 11품목이었다.

효능별로는 당뇨병치료제가 7품목으로 가장 많았고, 항혈소판제 5품목, 골격근이완제 5품목, 해열진통소염제 1품목 등이었다.

개량신약 허가 현황을 살펴보면, 항혈소판제인 ''안프라그''의 개량신약은 5개 회사가 허가를 받았다. 알보젠코리아 ''사포디필SR정300mg'', 제일약품 ''안프란서방정300mg'', SK케미칼 ''안플라엑스서방정300mg'', 대웅제약 ''안플원서방정300mg'', CJ헬스케어 ''안플레이드SR정300mg''

대원제약은 자체개발한 소염진통제 신약 ''펠루비''의 복용회수를 감소시키고, 효능을 강화한 ''펠루비서방정''을 개량신약으로 개발했다.

한독은 DPP-4 억제제 ''테넬리아''에 메트포르민을 더한 서방형 복합제인 당뇨병약 ''테넬리아서방정'' 10/750mg, 20/1000mg, 50/500mg 2품목을 개량신약으로 출시했다.

아주약품이 개발한 골격근치료제 ''엑손SR정''과 코마케팅 품목인 명문제약 ''에페신SR정'', 에스케이케미칼 ''에페리날서방정'', 제일약품 ''에페리날서방정'', 대원제약 ''네렉손서방정''도 개량신약으로 허가를 받았다.

LG생명과학은 자체 개발한 당뇨병신약 ''제미메트''에 ''메트로포민''을 복합한 ''제미메트서방정50/500밀리그램''을 개량신약으로 허가됐다.

동아제약은 자체개발한 Dpp-4 저해기전의 당뇨병치료제 신약 ''슈가논''과 ''메트포르민''의 복합제인 슈가메드서방정 2.5/500mg, 2.5/850mg, 5/1000mg 등 3품목을 개량신약으로 허가받았다.

출처 ; http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=195845

자료실