‘트레빅타’..월 1회 투여제형 ‘제플리온’보다 장점 어필

현재 월 1회 투여하는 제형에 비해 환자들에게 훨씬 더 어필할 수 있을 것으로 기대되는 연 4회 투여 조현병 치료제가 유럽에서도 허가관문을 넘어섰다.

존슨&존슨社의 계열사인 얀센-시락 인터내셔널 N.V.社는 EU 집행위원회가 자사의 ‘트레빅타’(Trevicta: 팔리페리돈 팔미테이트 3개월 1회 투여 주사제)가 성인 조현병 환자들을 위한 유지요법제로 승인했다고 지난달 31일 공표했다.

이에 따라 ‘트레빅타’는 EU에서 발매된 정신질환 치료제들 가운데 투여간격이 가장 긴 약물로 자리매김할 수 있게 됐다. 아울러 환자들도 현재 발매 중인 약물들에 비해 투여횟수를 낮추면서 혈중 약물농도를 최적의 수치로 유지할 수 있는 편의성을 도모할 수 있게 될 것으로 보인다.

그렇다면 환자 치료효과 뿐 아니라 환자 자신과 환자 보호자, 환자를 치료하는 의료전문인들에게도 희소식이라 하지 않을 수 없는 대목이다.

‘트레빅타’는 팔리페리돈 팔미테이트 월 1회 투여제형인 ‘제플리온’(Xeplion)으로 치료를 진행해 임상적으로 안정된 상태를 보인 성인 조현병 환자들을 위한 유지요법제 용도로 이번에 유럽에서 심사관문을 통과했다.

‘제플리온’의 경우 지난 2011년 3월 조현병 유지요법제로 EU 집행위 승인을 취득했었다.

팔리페리돈 팔미테이트 3개월 1회 투여제형은 미국시장의 경우 지난해 5월 ‘인베가 트린자’(Invega Trinza)라는 제품명으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. ‘인베가 트린자’는 월 1회 투여제형인 ‘인베가 서스티나’의 장기지속형 개량제형이다.

얀센-시락 인터내셔널 N.V.社의 안드레아스 슈라이너 유럽 신경과학‧통증 치료부문 대표는 “이번에 ‘트레빅타’가 허가를 취득한 것은 유럽 내 조현병 환자들을 위해 거보가 내디뎌졌음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

특히 현재 발매 중인 약물들에 비해 연간 투여횟수를 줄인 ‘트레빅타’의 장점이 조현병 환자들에게 자신의 삶에서 다른 중요한 일들에 집중할 수 있는 재량권을 보다 폭넓게 부여하면서 약물치료에 치우쳤던 비중을 낮출 수 있게 해 줄 것이라는 점은 매우 주목할 만한 것이라고 슈라이너 대표는 평가했다.

더욱이 ‘트레빅타’는 증상이 재발하고 진행될 가능성 또한 낮춰줄 수 있을 것이라고 단언했다.

의료전문인들 또한 조현병 환자들에 대한 약물 투여간격 사이에 지속적인 약물전달이 가능해질 수 있게 됐다는 의의도 빼놓을 수 없는 부분이라고 덧붙였다.

EU 집행위는 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘트레빅타’의 발매를 승인한 것이다.

이 중 하나는 다수의 의료기관에서 충원된 총 500명 이상의 조현병 환자들을 무작위 분류한 후 이중맹검법 방식으로 플라시보 투여群과 대조하면서 진행되었던 재발 예방효과 평가시험이었다.

다른 한건의 경우 팔리페리돈 팔미테이트 3개월 1회 투여제형과 월 1회 투여제형의 효능 및 안전성을 비교평가하기 위해 진행되었던 무작위 분류, 다기관, 이중맹검법 시험사례이다.

이들 시험에서 ‘트레빅타’는 최소한 월 1회 투여제형에 비견할 만한 재발 예방효과를 발휘했을 뿐 아니라 예상치 못했던 안전성 징후의 돌출과 무관했던 것으로 평가됐다.

2건의 임상시험이 진행되는 동안 전체 피험자들의 5% 이상에서 빈도높게 수반되었던 부작용 사례들을 보면 체중증가, 상기도 감염증, 불안증, 두통, 졸림 및 주사부위 반응 정도가 관찰됐다.

한편 이번 허가결정에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 4월 ‘트레빅타’에 대해 허가권고 표결결과를 도출했었다. 최종승인 결정이 도출됨에 따라 ‘트레빅타’는 EU 28개 회원국 뿐 아니라 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 3개국에서도 보험약 등재 및 약가결정 등의 후속절차를 거쳐 거의 동시에 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.

출처 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=16&nid=196404