2018년부터 ''의약품 품목허가 갱신제도'' 도입 운영

항암제, 마약류 등 3,200여 품목에 대한 의약품 재평가가 내년에 실시된다.

식품의약품안전처 허가받은 의약품등의 안전성과 유효성 재평가를 통해 안전하고 우수한 의약품을 소비자에게 공급하기 위해 항바이러스제, 항암제, 마약류 등 3,247품목을 2017년 의약품 재평가 대상으로 공고한다고 1일 밝혔다.

이번에 공고한 재평가 대상 품목은 허가받은 효능·효과 및 용법·용량을 입증할 수 있는 자료 등을 올해말까지 제출해야 하며, 기한 내 자료를 제출하지 않은 품목은 판매업무 정지 등의 행정처분을 받게 된다.

기한내 재평가 자료를 제출하지 않은 경우 1차 행정처분은 해당품목 판매업무정지 2개월이며,  2차는 6개월, 3차에는 허가가 취소된다.

식약처는 재평가 결과, 집중검토 품목으로 선정된 경우 임상시험자료 등 추가 자료를 제출해야 하며, 유용성이 인정되지 않은 경우에는 판매중지 및 회수조치하겠다고 밝혔다.

의약품 재평가는 이미 허가받은 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토해 유용성이 확보된 제품이 시중에 유통될 수 있도록 하는 시판 후 안전관리 제도이다.

식약처는 1975년부터 매년 약효군별로 나누어 정기적인 재평가를 실시해 왔으며 현재까지 5만 8,000여 품목을 평가했다.

이와 함께 식약처는 2017년 생물학적동등성 재평가(생동재평가) 대상으로 당뇨병치료제 성분 글리벤클라미드 함유제제 등 139품목도 함께 공고했다.

생동재평가 대상품목은 오리지널 의약품등과의 동등성 입증을 위한 생물학적 동등성 시험계획서를 올해말까지 제출해야 하며, 시험결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치한다.

식약처는 향후 정기적인 재평가 대신 안전성·유효성 자료, 생산·수입 실적 등을 토대로 매 5년마다 의약품의 허가갱신 여부를 결정하는 ‘의약품 품목허가 갱신제도’를 2018년부터 도입해 소비자들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하겠다고 밝혔다.

또 품목허가갱신 제도이외에도 국외 부작용보고 등 안전성 등의 문제가 발생한 경우 임상시험자료 등을 통해 안전성·유효성을 평가하는 특별 재평가제도도 함께 운영할 예정이라고 덧붙였다.

품목허가 갱신제도는  의약품 품목허가(신고) 이후 지속적인 품목 관리를 통해 안전성 또는 유효성에 중대한 문제가 없고 생산(수입)실적이 있는 품목에 대해 갱신하는 제도이다.

출처 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=11&nid=198894