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개량신약 개발 트랜드는 '복합제 고혈압치료제'
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- 작성자 최고관리자
- 작성일 2016.11.10
올해 허가받는 8품목중 4품목, 지난해는 18품목 허가
국내 제약사들의 개량신약 개발 트랜드는 복합제 고혈압치료제인 것으로 분석됐다.
식품의약품안전처 온라인의약도서관에 따르면 올해 개량신약으로 허가받은 의약품은 8품목이며, 이중 4품목이 복합제 고혈압치료제로 나타났다.
개량신약으로 허가받는 복합제 고혈압치료제는 보령제약의 ''듀카브정''. 보령바이오파마의 ''카브핀정'', 신풍제약의 ''칸데로암정'' CJ헬스케어의 ''마하칸정'' 등이다.
이중 ''듀카브정''과 ''카브핀정''은 보령제약 국산신약인 ''카나브''의 성분 피마살탄과 또 다른 고혈압 치료약물인 CCB(칼슘 채널 차단제) 계열의 암로디핀이 결합한 복합제다.
신풍제약의 ''칸데로암정'' CJ헬스케어의 ''마하칸정''은 ARB계열 성분인 칸데사르탄과 CCB계열 성분인 암로디핀의 복합제이다.
올해 개량신약으로 허가받은 의약품중 관심을 받는 품목은 대화제약의 경구용 항암제 리포락셀액(파클리탁셀)이다. 이 품목은 미국 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 개발한 위암·폐암·유방암 등에 쓰이는 항암제 ''파클리탁셀(제품명 탁솔)''을 경구 투여할 수 있도록 만든 개량 신약이다.
이외에 신풍제약이 자체 개발한 국산신약인 ''피라맥스정''을 과립제로 개량한 소아용 말라리아치료제 ''피라맥스과립'', 유나이티드제약의 소화불량치료제 ''가스티인CR정'' 씨티씨바이오의 X선 조영제 ''세이프렙액''도 개량신약으로 허가를 받았다.
개량신약은 이미 허가·신고된 오리지널 신약과 성분이나 약효는 유사하지만 안전성, 유효성, 유용성이 개선됐거나 의약기술이 진보됐다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품이다.
유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 경우, 유효성분은 같지만 투여 경로가 다른 경우, 유효성분 및 투여경로는 같지만 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 경우, 제제 개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 경우 개량신약에 해당된다.
한편, 지난 2015년에는 개량신약으로 허가받은 의약품은 18품목이었다.