부작용 관련 주의환기 제품라벨 표기내용 변경 승인

FDA가 플루오로퀴놀론 계열 항균제들에 대한 사용제한 수위를 더욱 끌어올리는 내용의 안전성 제품라벨 표기내용 변경을 26일 승인했다.

장애를 수반하거나(disabling) 영구적일 수 있는 부작용들과 관련한 경고를 한층 강화하는 동시에 일부 세균성 감염증 환자들로 사용을 제한토록 하는 내용이 그 골자이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “플루오로퀴놀론系 항균제들은 세균을 사멸시키거나 성장을 중단시킬 수 있는 약물이어서 각종 중증 세균감염증에 효과적으로 사용될 수 있지만, 안전성 검토를 진행한 결과 경구용과 주사제 모두 힘줄(腱), 근육, 관절, 신경 및 중추신경계 등에 장애를 수반하는 부작용을 유발할 가능성을 배제할 수 없어 보인다”고 지적했다.

또한 이 같은 부작용은 플루오로퀴놀론系 약물들을 복용 또는 투여받은 후 수 시간에서 수 주가 지난 시점에서 나타날 수 있고, 영구적으로 수반될 수도 있을 것이라고 덧붙였다.

이날 FDA는 급성 세균성 부비강염, 만성 기관지염의 급성 악화, 단순 요로감염증 등을 나타내는 환자들의 경우 이 같은 중증 부작용을 수반할 위험성이 기대되는 효능보다 큰 것으로 사료된다며 다른 치료대안이 없는 환자들에 한해 사용토록 할 것을 요망했다.

하지만 탄저병, 흑사병 및 세균성 폐렴 등의 중증 세균성 감염증 환자들의 경우에는 플루오로퀴놀론系 항균제 사용에 따른 효용성이 위험성을 상회하는 것으로 사료되므로 치료대안으로 적절해 보인다고 설명했다.

이와 관련, 현재 FDA의 허가를 취득해 발매 중인 플루오로퀴놀론系 항균제들 가운데는 ‘레바킨’(레보플록사신), ‘씨프로’(씨프로플록사신), 씨프로플록사신 서방정, ‘아벨록스’(목시플록사신), 오플록사신 및 ‘팩티브’(제미플록사신) 등이 포함되어 있다.

FDA가 이번에 승인한 제품라벨 표기내용 변경항목들을 보면 장애를 수반하거나 불가역적일 수 있는 부작용이 동시에 발생할 수 있음을 고지토록 하는 돌출주의문(Boxed Waqrning) 및 주의사항(Warnings and Precautions) 개정이 우선 눈에 띈다.

아울러 다른 치료대안이 없는 급성 세균성 부비강염, 만성 기관지염의 급성 악화 및 단순 요로감염증 환자들에 한해 플루오로퀴놀론系 항균제들을 사용토록 하는 사용제한 조치도 포함되어 있다.

이밖에 환자 복약안내서(Medication Guide)에는 플루오로퀴놀론系 항균제를 처방받은 환자들에게 안전성 이슈를 안내하는 내용이 삽입되도록 했다.

한편 FDA가 플루오로퀴놀론系 항균제들에 대해 유의를 요망하고 나선 것은 지난 2008년 7월이 처음이었다. 당시 FDA는 건염(腱炎) 및 건(腱) 파열 위험성이 증가할 수 있다는 내용을 돌출주의문에 삽입토록 했었다.

뒤이어 2011년 2월 중증 근무력증 등이 악화될 수 있다는 내용을 돌출주의문에 삽입토록 했고, 2013년 8월에는 불가역적일 수 있는 말초 신경통에 대한 내용을 제품라벨에 기재토록 한 바 있다.

지난해 11월에도 FDA 항감염제 약물 자문위원회가 플루오로퀴놀론系 항균제로 급성 세균성 부비강염, 만성 기관지염의 급성 악화, 단순 요로감염증 등을 치료할 경우의 효능 및 위험성을 검토한 끝에 단순 감염성들에는 기대되는 효과보다 수반될 수 있는 위험성이 크다는 결론을 도출했었다.

올들어서도 지난 5월 12일 안전성 서한을 배포하면서 다른 치료대안이 없는 환자들로 플루오로퀴놀론系 항균제들의 사용을 제한하는 조치가 필요하다는 의견을 제시한 바 있다.

출처 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=16&nid=198011