식약처, PIC/S ·ICH이어 EU 화이트리스트 가입 '눈앞'

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작성자 최고관리자
작성일 2017.01.16

지난해 12월 서류·현장 평가, 가입시 원료의약품 수출 확대 전망

식품의약품안전처가 PIC/S, ICH에 이어 EU 화이트리스트 가입을 눈앞에 두고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 규제 선도국가 도약을 위해 국제기구 가입을 지속 추진하고 있다며, 올해중 EU 화이트리스트 등재를 추진중이라고 밝혔다.

''화이트리스트(White list)''는 EU에서 원료의약품의 GMP수준이 EU와 동등한 수준이라고 판단될 때 부여하는 국가별 리스트로, 가입이 매우 어려운 것으로 알려졌다.

이로 인해 EU 화이트리스트에 가입한 국가는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 등 총 6개 국가에 불과하다.

식약처는 지난해 12월 화이트리스트 등재를 위해 EU로부터 서류 현장 평가를 받았다고 설명했다.

또 화이트리스트 등재를 위해 후속조치로 관련 규정 정비 등을 추진중이라고 덧붙였다.

우리나라가 EU 화이트리스트에 등재되면 국산 원료의약품 수출 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.

한편, 식약처는 지난 2014년 의약품 GMP와 실사의 국제 조화를 주도하는 협의체인 PIC/S(의약품실사상호협력기구)에 가입해 국내 의약품 수출시 수입국 GMP를 면제받을 수 있도록 했다.

또 2016년에는 의약품의 안전성 및 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체인 ICH(국제의약품규제조화위원회)에 가입해 글로벌 의약품 수출시장 진출의 장벽을 해소한 바 있다.

출처 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=11&nid=202797

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