美 뉴로크린 ‘인그레자’ FDA 허가관문 넘어서

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 신경계‧내분비계 장애 치료제 개발 전문 제약기업으로 알려진 뉴로크린 바이오사이언스社(Neurocrine)의 1일 1회 복용용 지연성(遲延性) 운동장애 치료제 ‘인그레자’(Ingrezza: 발베나진)가 11일 FDA로부터 발매를 승인받았다.

특히 FDA가 지연성 운동장애 치료제의 발매를 허가한 것은 이번이 처음이다.

‘인그레자’는 뇌 내부에서 도파민, 노르에피네프린, 세로토닌 및 히스타민 등 아미노기 1개를 가진 화합물들을 말하는 모노아민(monoamines)의 전달에 관여하는 VMAT2 단백질 활성을 억제하는 고선택적 VMAT2 저해제이다.

뉴로크린 바이오사이언스社는 지난해 8월 발베나진(valbenazine)의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

이와 관련, 지연성 운동장애는 반복적이고 불수의적(不隨意的)인 동작을 특징으로 하는 신경계 장애의 일종으로 ‘틱장애’와 유사한 증상을 나타내는 것으로 알려져 있다.

얼굴 찡그리기, 혀 내밀기, 입맛 다시기(lips smacking) 등 턱과 입술, 혀 등에서 특이한 움직임이 눈에 띄는데, 일부 환자들의 경우 사지(四肢)의 불수의적인 움직임이나 호흡곤란 등을 수반하기도 한다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 정신질환 치료제 관리국의 미첼 매티스 국장은 “지연성 운동장애가 장애를 수반할 수 있는 데다 정신질환 환자들에게 어려움을 가중시킬 수도 있는 증상”이라며 “이번에 지연성 운동장애 치료제가 최초로 허가를 취득한 것은 환자들을 위해 중요한 진일보가 이루어진 것”이라고 의의를 평가했다.

지연성 운동장애는 조현병이나 양극성 우울장애 등의 만성증상들을 치료하기 위해 조현병 치료제 등을 장기간 복용한 환자들에게서 중증 부작용을 나타내는 경우가 드물지 않은 것으로 알려져 있다.

이 같은 부작용이 수반될 위험성은 구형(舊型) 조현병 치료제 등을 복용한 환자들에게서 한층 높다는 것이 전문가들의 설명이다.

또한 지연성 운동장애는 항우울제, 위장관계 장애 치료제 등을 복용한 환자들 가운데서도 나타날 수 있다는 지적이다. 항우울제나 위장관계 장애 치료제 등을 복용한 환자들 가운데 일부에서 지연성 운동장애가 수반되는 사유는 아직까지 명확하게 규명되지 못한 형편이다.

현재 미국 내 지연성 운동장애 환자 수는 약 50만명에 달할 것으로 추정되고 있다.

‘인그레자’의 효능은 총 234명의 환자들을 충원한 후 플라시보 대조그룹과 비교분석하면서 진행되었던 1건의 임상시험 사례를 통해 입증됐다. 6주가 경과한 시점에서 ‘인그레자’ 캡슐제를 복용한 환자들의 비정상적인 불수의적 동작 중증도가 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 괄목할 만한 수준으로 개선되었음이 관찰되었던 것이다.

다만 ‘인그레자’는 졸림이나 심장박동 이상(QT 간격 연장) 등의 중증 부작용을 수반할 수 있는 것으로 나타났다.

이에 따라 선천성 QT 연장 증후군 환자들이나 QT 간격의 연장과 관련이 있는 심장박동 이상을 나타내는 환자들은 ‘인그레자’의 복용을 삼가야 할 것이라고 FDA는 설명했다.

아울러 ‘인그레자’를 복용 중인 환자들은 이 약물이 자신에게 미치는 영향이 완전하게 파악되기 전까지는 자동차와 중장비 등의 운전을 삼가고, 다른 위험한 활동 또한 피해야 할 것이라고 덧붙였다.

한편 FDA는 ‘패스트 트랙’, ‘신속심사’ 대상 및 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 등으로 지정을 거친 끝에 마침내 이번에 ‘인그레자’의 발매를 승인한 것이다.

출처 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=16&nid=205193