'천연물신약' 명칭 사라진다

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작성자 최고관리자
작성일 2017.05.06

식약처, 약사법상의 ''신약''과 오인 우려…정의 삭제

''천연물신약''이 약사법에서 정의한 ''신약''과 오인할 우려가 있다는 지적에 따라 천연물신약이라는 명칭이 사라진다.

식품의약품안전처는 ''천연물신약'' 정의를 삭제하는 것을 주요 내용으로 하는 ''의약품의 품목 허가 신고 심사규정 일부 개정 고시(안)''을 입법 예고했다.

식약처는 천연물신약은 ''천연물신약 연구개발 촉진법''에서 정의하고 있는 용어로, ''약사법'' 상의 ''신약''의 정의와 달라 오인될 소지가 있다고 지적했다.

이에 따라 천연물신약 정의를 삭제하고 이에 따른 관련 조항을 정비한다고 식약처는 설명했다.

개정고시안은 이와 함께 첨가제에 다른 첨가제(예: 보존, 착색 등을 목적으로 혼합하는 성분)가 혼합된 경우 원료약품 및 그 분량, 기준 및 시험방법 등에 대한 기재요령을 명시해 허가 신청시 오류를 방지하도록 했다.

출처 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=11&nid=205564

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