의약품·의약외품 전성분 표시제 12월부터 도입

안전성·유효성 문제로 위해가 되는 품목을 재정비하기 위한 ''의약품 품목갱신제''가 7월부터 본격 시행된다.

식품의약품안전처는 국민 안전과 직결되는 안전관리는 강화하고 규제는 합리화 하는 방향으로 의료제품 분야에 대해 하반기 의료제품 분야에 대해 △의약품 품목 갱신제도 본격 시행(7월) △일반의약품 외부포장 표시정보 읽기 쉽게 개선(12월) △위해도가 높은 추적관리대상 의료기기에 대한 상시 모니터링 체계 구축(12월) 등을 시행한다고 29일 밝혔다.

식약처에 따르면 기존에 허가·신고 되었던 품목이라도 제품의 안전성과 유효성 등을 주기적으로 재검토해 허가 유지 여부를 결정하는 의약품 품목 갱신제도가 7월부터 본격 시행한다.

품목별로 허가·신고 유효기간 종료 6개월 전에 갱신을 신청해야 하며, 위해우려가 있거나 기간 내 신청하지 않은 품목 등은 판매할 수 없게 된다.

식약처는 또 의약품 안전사용 정보제공 확대를 위해 12월부터 의약품에 함유된 유효성분, 첨가제 등 모든 성분을 용기·포장에 기재하는 제도를 시행한다.

일반의약품은 외부 용기·포장에 ''주표시면''과 ''정보표시면''으로 구분 기재하고 ''정보표시면''에는 표준 서식에 따라 소비자가 읽기 쉽게 표시해야 한다.

의약외품에도 함유된 모든 성분을 용기·포장에 표시해야 하며, ''유효성분''과 첨가제 중 ''보존제'', ''타르색소'', ''기타 첨가제''로 구분 기재해야 한다.

식약처는 위해성 등이 있는 의료기기를 사용한 환자에 대한 추적관리가 오는 12월부터 가능해져 부작용 발생 시 환자에게 신속하게 알리고 피해가 확산되는 것을 방지하게 됐다고 설명했다.

추적관리 의료기기는 ''이식형 인공심장박동기'' 등 인체에 1년 이상 삽입하는 48개 품목, ''개인용 인공호흡기'' 등 의료기관 외에서 사용가능한 생명유지용 의료기기 4개품목이다.

한편, 식약처는 오는 7월부터 건강기능식품을 구입하고자 하는 소비자가 제품 정보를 정확하게 확인한 수 있도록 건강기능식품 표시활자 크기가 최소 8포인트에서 10포인트로 개선하도록 했다.

건전한 식품 제조환경을 정착시키기 위해 식품제조·가공업체 중 전년도 매출액 100억원 이상인 영업소가 제조·가공하는 모든 식품과 국민간식(계란·순대)에 대해 12월부터 HACCP 의무화가 전면 시행되고, 대상 업체는 11월말까지 HACCP을 적용해야만 생산·판매가 가능하다고 식약처는 설명했다

출처 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=11&nid=207268