식약처, '의약품등의 독성시험기준’ 개정

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작성자 최고관리자
작성일 2017.09.01

식품의약품안전처는 의약품 개발시 활용되는 의약품 유전독성시험을 추가로 지정하고 판정기준을 명확히 하는 것 등을 주요 내용으로 ‘의약품등의 독성시험기준’을 개정했다고 30일 밝혔다.

이번 개정은 국내 제약사 등이 의약품 개발‧허가 시 준비해야 하는 유전독성시험법에 대한 선택 기회를 확대하고, 국제 기준에 맞는 유전독성시험으로 개발된 국내 의약품의 해외 진출에도 도움을 주기 위해 마련됐다.

주요 내용은 △체외 소핵시험, 체내 염색체이상시험, 체내 코멧시험 신설 △유전독성시험 표준조합 추가 △복귀 돌연변이 시험 등 판정방법 명확화 등이다.

식약처는 앞으로도 국제의약품규제조화위원회(ICH), 경제협력개발기구(OECD) 독성시험과의 국제조화를 통해 국내 제약사의 해외 진출을 지원하고, 의약품 허가·심사 제도의 합리적으로 운영을 위한 노력을 지속하겠다고 설명했다.

출처 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=11&nid=209277

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