개량신약 3개중 1개는 '고혈압치료제'

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작성자 최고관리자
작성일 2017.06.29

2009년 도입후 82품목 허가, LG생명과학 8개로 최다

지난 2009년 개량신약 허가제도가 도입된 이후 총 82개 의약품이 개량신약으로 허가를 받았으며. 3품목중 1 품목은 고혈압치료제인 것으로 분석됐다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 2009년 개량신약 허가제도가 도입된 후 지난해 말까지 총 82개의 개량신약이 배출된 것으로 조사됐다.

개량신약은 기존 허가받은 제품을 새로운 조성의 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로 등으로 개발한 의약품으로 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 진보성이 인정되는 자료제출 의약품을 의미한다.

연도별 개량신약 허가 현황은 2009년 4품목, 2010년 8품목, 2011년 2품목, 2012년 6품목, 2013년 19품목, 2014년 1품목, 2015년 18품목, 2016년 24품목 등이었다.

허가받은 개량신약 82품목중 유효성분의 조성이 새로운 복합제로 개발한 의약품은 54품목을 차지했다.

개량신약 3개중 2개는 유효성분의 종류 또는 배합비율을 변경해 개발한 것이다. 제형, 함량, 용법용량을 변경해 개발한 개량신약은 17품목이었다.

개량신약을 적응증별로 살펴보면, 고혈압치료제(분류번호 114) 29품목으로 가장 많았다. 뒤를 이어 당뇨병용제(분류번호 396)가 16품목, 골다공증치료제(분류번호 399)가 7품목, 골격근이완제(분류번호 122)가 5품목, 혈소판응집억제제(339)가 5품목, 해열진통소염제(114) 4품목 등이었다.

업체별는 LG생명과학(現LG화학)이 ''제미메트서방정25/500밀리그램'' 등 8품목으로 가장 많았고, 한미약품이 ''아모잘탄정5/50밀리그램'' 등 6품목, 보령제약이 ''카나브플러스정 120/12.5mg'' 등 6품목, 보령바이오파마가 ''카브핀정60/5밀리그램'' 등 4품목, 신풍제약 ''칸데암로정16/10밀리그램'' 등 4품목 등의 순으로 파악됐다.

출처 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=206228

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