용기 등 사전준비 철저 요망…시행일 이전 제품은 1년 뒤 적용

‘의약품 등의 전 성분 표시’(의약품과 의약외품의 용기·포장에 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭, 유효 성분의 분량과 보존제의 분량 기재) 제도가 2017년 12월 3일부터 시행됨에 따라 관련업계의 주의가 요구된다.

개정 약사법(법률 제14328호)에 따르면 의약품과 의약외품의 전 성분 표시제는 시행일(2017년12월 3일)이후 제조·수입하는 의약품부터 적용받는다. 시행일 이전 제조·수입한 의약품은 경과규정에 따라 시행 이후 1년 즉 2018년 12월 3일부터 적용받는다.

이에 따라 2017년 12월 3일 이후 제조·수입하는 의약품 등은 법 시행일(2017년 12월 3일)부터 의약품 등의 용기나 포장에 전 성분을 기재해야 한다. 여기서 국내 제조품목은 완제의약품 제조일자가, 수입의약품은 수입일(통관일)이 적용 시점의 기준이 된다. 시행일 이전 제조·수입한 의약품 등도 2018년 12월 3일부터는 전 성분 표시제를 준수해야 한다.

세부 기재방법을 살펴보면, ‘의약품 표시 등에 관한 규정 개정안’(6월 20일 행정예고)에 따라 원료약품 및 그 분량은 유효성분, 첨가제 순으로 구분해 기재해야 한다.

세부 기재방법과 관련해 ‘전문의약품 및 조제용의약품의 경우 Bottle 등의 직접용기나 외부 카톤 포장의 면적이 좁은 경우 전성분 표시 생략이 가능한지’를 묻는 질문에 식약처는 ‘약사법 개정으로 전성분 표시기재는 의무화됐으나 제56조제1항 단서규정은 개정되지 않아 전문의약품 등에 대한 용기포장 기재 예외도 현재와 동일하게 인정될 것으로 사료된다’고 밝혔다.

따라서 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제69조 제2항 및 ‘의약품 표시 등에 관한 규정’ 제8조 등의 요건을 충족하는 경우 면적이 좁은 용기나 포장에는 그 기재를 생략하거나 갈음할 수 있다는 게 식약처 설명이다.

제약바이오협회 측은 “법 시행일 이후 제조·수입한 의약품은 당장 올해 12월부터 전 성분 표시제를 적용받기 때문에 포장 등 제조공정상의 사전 준비가 필요하다”며 주의를 당부했다.

일반약 표준서식 마련, 주표시면·정보표시면 구분 기재

또 일반의약품 중 △안전상비약 △포장단위 10정·캡슐 이상의 내용고형제 △첩부제, 카타플라스마제는 외부 용기·포장에 주표시면과 정보표시면을 구분해 표시해야 한다.

단, △ 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 조제되는 일반의약품으로서 ''조제용''으로 표시된 의약품 △ 정제·캡슐제를 제외한 내용량이 50그램 이하 또는 50밀리리터 이하의 의약품 △ 1회용 포장 의약품(정제·캡슐제만 해당)은 제외된다.

주표시면의 경우 의약품 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호, 제품명, 중량 또는 용량이나 개수, ‘일반의약품’, ‘일반(안전상비)의약품’이라는 문자를 기재한다.

정보표시면에는 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분(유효성분이 분명하지 아니한 것은 그 본질 및 그 제조방법의 요지)의 명칭, 유효성분의 분량 및 보존제의 분량, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항, 저장방법, 유효기한 또는 사용기한을 기재해야 한다. 이외 별도로 정하지 않은 사항은 모든 면에 표시할 수 있다.

‘의약품 표시 등에 관한 규정 개정안’에 따라 일반의약품 표준서식 도입은 2017년 12월 3일부터 시행되며, 시행일 이후 제조 또는 수입하는 의약품부터 적용한다. 시행일 이전에 제조·수입한 의약품은 종전의 규정에 따른다. 다만, △포장단위 10정·캡슐 이상의 내용고형제 △첩부제, 카타플라스마제에 해당되는 일반약은 2019년 1월 1일 이후 제조·수입하는 의약품부터 적용된다.

출처 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=207336