의약품 수출 늘고 바이오의약품 생산 2조 돌파

지난해 국내 의약품 시장 규모는 21조 7,256억원으로 전년 대비 12.9% 증가했고, 바이오의약품 생산실적도 2조원을 넘은 것으로 했다. 또 국내 의약품 생산실적은 18조 8,061억원으로 나타났다.

식품의약품안전처는 지난해 의약품(바이오의약품 포함) 시장규모는 2015년 19조 2,364억원 대비 12.9% 증가한 21조 7,256억원으로 처음으로 20조원 대를 넘어섰다고 6일 밝혔다.

국내 의약품 생산실적은 18조 8,061억원으로 2015년의 16조 9,696억원 대비 10.8% 늘어났고, 수출은 31억 2,040만달러(3조 6,209억원)로 2015년의 29억 4,726만달러(3조 3,348억원) 대비 5.9% 증가했다.

수입은 56억 3,632만달러(6조 5,404억원)로 2015년의 49억 5,067만달러(5조 6,016억원) 대비 13.8% 증가해 무역수지 적자폭은 25억 1,593만달러를 기록했다.

2016년 의약품 생산실적은 국내총생산(GDP)''의 1.15%를 차지하였으며, 제조업 분야에서 차지하는 GDP 비중은 4.31%로 전년 대비 0.3%p 증가했다.

식약처는 2012년부터 2016년까지 제조업 평균 GDP는 3% 증가한 반면, 의약품은 4.6% 증가해 체 제조업 평균을 웃돌았다고 밝혔다.

식약처는 지난해 우리나라 의약품시장의 주요 특징으로 △원료의약품 생산실적 증가 △최근 5년 간 의약품 수출 성장세 유지 △백신과 비타민제 생산실적 증가 △생산실적 1위 업체, 제품 지난해와 동일 등으로 설명했다.

◆원료의약품 생산실적 증가
 지난해 원료의약품 생산실적은 2조 4,932억원으로 2015년 2조 1,136억원) 대비 18% 증가했다.

원료의약품 생산이 크게 증가한 것은 국내 제조업체의 원료의약품 품질 수준 향상과 생산 기술력 해외 인지도 상승으로 글로벌 제약업체가 국내 제약업체에 원료의약품 위탁 생산을 많이 한데 따른 것으로 분석된다.

식약처는 원료의약품 수출 주요 기업은  유한화학(레디파스비르 등 C형 간염 치료제와 에이즈 치료제 원료), 종근당바이오(클라불란산 등 항생제, 당뇨병 치료제 원료 등), 경보제약(무균 주사제 원료), 에스티팜(소포스부비르 등 C형 간염 치료제 원료) 등이 있닥 밝혔다.

완제의약품 생산에 사용되는 원료의약품의 국내 자급도는 28.1%로 2015년의 24.5% 대비 3.6%p 소폭 상승했다.

지난해 완제의약품 중 전문의약품은 13조 6,433억원(83.6%), 일반의약품은 2조 6,696억원(16.4%)을 해 전문의약품이 차지하는 비중은 최근 5년 간 비슷한 수준이었다

전문의약품 비율은 2012년 83%, 2013년 83%, 2014년 83%, 2015년 84%로 집계됐다.

◆최근 5년 간 의약품 수출 성장세 유지
의약품 수출은 31억 2,040만달러로 2015년 29억 4,727만달러 대비 5.9% 증가했다.

바이오의약품 수출은 10억 6,397만달러로 전체 의약품 수출의 34%를 차지해 합성의약품 등 다른 의약품에 비해 상승폭이 더 컸다.

연도별 바이오의약품 수출실적은 2012년 3억 7,531만 달러, 2013년 4억 458만 달러, 2014년 5억 8,892만 달러, 2015년 8억 924만 달러 등이었다.

국가별 수출은 일본이 4억 6,281만달러(5,370억원)로 가장 많았으며, 크로아티아(3억 9,786만달러, 4,617억원), 아일랜드(2억 3,160만달러, 2,688억원), 중국(2억 802만달러, 2,414억원), 베트남(1억 8,245만달러, 2,117억원) 등 순이었다.

 바이오시밀러 ‘램시마 100mg주’의 수출 증가로 크로아티아로 수출이 대폭 증가(356.1%)하였으며, C형 간염치료제의 원료로 사용되는 ‘레디파스비르’와 ‘소포스부비어’의 수출이 많아져 아일랜드로의 수출 증가폭(75.1%)도 컸다.

지난해 수입은 56억 3,632만달러(6조 5,404억원)로 2015년(49억 5,067만달러, 5조 6,016억원) 대비 13.8% 증가했다.

이는 4대 중증질환 보장성 강화 정책으로 지난해 하반기부터 보험약제 급여가 적용된 C형 간염치료제 ‘소발디정’(1억 2,152만달러, 27,620%)과 ‘하보니정’(7,140만달러, 1,933%) 수입이 증가한데 따른 것으로 분석된다.

수입 국가별로는 영국(8억 5,095만달러, 9,874억원), 미국(7억 5,902만달러, 8,808억원), 중국(6억 3,484만달러, 7,367억원), 독일(5억 7,533만달러, 6,676억원), 일본(4억 8,500만달러, 5,628억원) 등의 순이었다.

◆백신과 비타민제 의약품 생산실적 증가
식약처는 생활 수준 향상으로 건강에 대한 관심이 높아지고 질병의 치료에서 예방 중심으로 건강관리 방식이 변화하면서 ‘백신제제’와 ‘비타민제’ 등의 생산실적 증가가 두드러졌다.

전문의약품 중 백신제제의 생산실적은 전년 대비 21.3% 증가하였으며, 특히 2015년 허가를 받은 독감 예방 백신 ‘지씨플루쿼드리밸런트 프리필드시린지주(454억원)’와 ‘스카이셀플루4가프리필드시린지(405억원)’가 생산실적 30위 내에 새로 진입했다.

일반의약품 중 비타민제는 2,409억원으로 2015년 2,046억원 대비 17.7% 증가했고, 피로회복제로 사용하는 간장질환용제도 1,094억원으로 2015년 876억원 대비 24.9% 증가하였다.

◇ 생산 1위 업체와 품목 지난해와 동일
제약사별 생산실적은 ‘한미약품(주)’이 2015년에 이어 7,047억원으로 1위를 유지했다. 그 뒤로 (주)종근당(6,846억원), (주)대웅제약(5,975억원), (주)녹십자(5,756억원) 등이었다.

완제의약품의 경우 디프테리아·파상풍·백일해와 B형 간염, 뇌수막염의 혼합백신인 ‘퀸박셈주’가 933억원으로 2015년에 이어 1위를 차지했으며, 동맥경화치료제인 ‘플라빅스정75mg'' 739억원, ‘녹십자-알부민주20%'' 728억원 등의 순이었다.

원료의약품의 경우 ‘램시마원액’이 4,139억원으로 전년에 이어 1위를 유지했으며, ‘유한화학레디파스비르아세톤용매화물'' 760억원, ‘소포스부비어'' 725억 등의 순으로 집계됐다.

식약처는 지난해 바이오의약품 생산실적은 처음으로 2조원에 진입하였으며, 수출도 1조원을 돌파하면서 ‘15년에 이어 연속 무역수지 흑자를 기록했다고 설명했다.

◆ 바이오의약품 수출 급증, 2년 연속 흑자 달성
지난해 바이오의약품 수출은 10억 6,397만달러(1조 2,346억원)로 2015년(8억 924만달러, 9,156억원) 대비 31.5% 증가했고, 최근 5년간 ‘연평균 성장률’도 29.8%의 고속 성장을 기록했다.

이는 바이오시밀러 등 유전자재조합의약품 수출이 지난해 7억 1,985만달러(8,376억원)로 전년도의 4억 9,207만달러(5,568억원) 대비 46.3% 증가한데 힘입은 것이다.

바이오의약품 수입은 2015년 7억 3,822만달러(8,353억원) 대비 23.5% 증가한 9억 1,139만달러(1조 576억원)이었다.

2016년 우리나라 바이오의약품 흑자규모는 2015년 803억원 대비 120.3% 증가한 1,770억원이었다.

◆바이오의약품 생산실적 2조 돌파
지난해 바이오의약품 생산실적은 2조 79억원으로 2015년 1조 7,209억원 대비 16.7% 증가하여 처음으로 2조원을 돌파했다.

유전자재조합의약품 생산실적은 바이오시밀러 등의 생산증가로 2015년 5,624억원 대비 30.3% 증가한 7,331억원이었으며, 백신 생산실적도 2015년 4,323억원 대비 21.3% 증가한 5,244억원을 기록했다.

독소·항독소 생산실적은 보툴리눔 제제 생산 증가에 힘입어 2015년 800억 대비 48.1% 증가한 1,185억원이었다.

바이오의약품 품목별 생산실적은 램시마원액이 4,139억원을 생산해 1위를 차지하였으며, 퀸박셈주 933억원, 녹십자-알부민주 20% 728억원, B형 간염 치료 등에 사용하는 헤파빅주 615억원, 수두박스주 593억원가 뒤를 이었다.

◇수출 1위 품목 ‘램시마’ 약진
ㅈ난해 바이오의약품 수출 1위 품목은 셀트리온 ’램시마‘ 6억 3,569만달러(7,377억원)로 2015년 4억 3,932만달러(4,970억원) 대비 44.7% 증가했다. 이는 전체 바이오의약품 수출실적 10억 6,397만달러(1조 2,346억원)의 59.7%를 차지하는 것이다.

  ‘램시마’는 식약처 맞춤형 지원을 통해 2012년 세계 최초로 항체의약품 바이오시밀러로 허가받은 제품으로, 현재 미국을 포함한 71개국에서 판매 가능하여 생산 및 수출이 지속적으로 증가할 것으로 보인다.

보툴리눔 제제의 수출은 5,077만달러(589억원)로 2015년 2,418만달러(274억원) 대비 110% 증가했다.  우리나라 보툴리눔 제제는 미국, 유럽, 중국 등 해외에서 3상 임상시험 진행 중이거나 완료한 상태로 향후 우수한 품질과 가격 경쟁력으로 수출이 더욱 증가할 것으로 전망된다.  

식약처는 "최근 의약품 생산·수출 증가는 제품개발을 위한 제약업계의 노력과 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’와 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’ 가입, 우리나라 백신의 UN 납품 시 현장실사 면제 등 정부의 다양한 기술적·정책적 지원이 결실을 맺은 것이다"며 "“앞으로도 국제조화를 지속적으로 추진하는 동시에 국내 제약산업 경쟁력 강화를 위해 절차적 규제는 합리적으로 개선하겠다”고 밝혔다.

출처 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=207534