식약처, 의약품 허가·심사 가이드라인 ICH 기준으로 제개정

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작성자 최고관리자
작성일 2018.02.13

식품의약품안전처가 제약업체들의 의약품 개발 지원과 의약품분야 규제행정의 선진화를 위해 허가·심사 가이드라인을 국제수준으로 제개정한다.

식품의약품안전처는 올해중 의약품분야의 허가·심사 가이드라인 27개(제정 17개, 개정 10개)를 재개정할 방침이라고 밝혔다.

특히 식약처는 12개의 의약품 허가·심사 가이드라인을 국제의약품규제조화위원회(ICH) 기준으로 제개정한다는 방침이다.

국제의약품규제조화위원회(ICH, International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)는 미국, 유럽, 일본 규제당국 등으로 1990년 설립됐으며. 의약품 분야의 품질, 안전성, 유효성에 대한 가이드라인을 제정하는 등 국제 의약품 관련 규제 수준을 주도하는 국제 협의체이다.

식약처는 의약품 분야 규제행정이 선진 수준임을 국제적으로 공인받아 2016년 11월에 ''국제의약품규제조화위원회(ICH)'' 정회원으로 가입했으며, 가입후 5년이내 이행이 필요한 가이드라인을 도입해 정착할 방침이다.

식약처가 올해중 제개정할 ICH 기준의 의약품 허가 심가 가이드라인은 △의약품 금속불순물 평가 및 관리 질의응답집 △다지역임상시험 계획 및 설계 가이드라인 △의약품 비임상시험 가이드라인 질의응답집 △임상시험 결과보고서 작성 가이드라인 △임상시험 대조군 선택, 비교 평가방법 등에 대한 가이드라인 △원료의약품 개발 및 제조 품질심사 가이드라인 질의응답집 △원료의약품 유연물질 가이드라인 △완제의약품 유연물질 가이드라인 △유전체 시료수집 및 자료관리에 대한 가이드라인 △항암제 비임상시험 가이드라인 질의응답집 △소아 대상 임상시험 가이드라인 △의약품 위해성 완화 조치방법 평가 가이드라인 등이다.

허가심사 가이드라인 제개정을 통해 식약처는 국내 제약사들의 의약품 개발을 지원하고, 의약품 분야의 규제행정을 선진수준으로 업그레이드한다는 계획이다.

출처 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=11&nid=215071

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