GMP시설 약사감시, 위험도 평가 중심으로 전환

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작성자 최고관리자
작성일 2018.04.16

제약업체 GMP시설을 대상으로 실시하는 약사감시가 앞으로는 위험도 중심으로 전환된다.

식품의약품안전처는 의약품 제조업자 감시방향'' 발표를 통해 그동안은 3년에 1회씩 실시하던 제약업체 GMP 시설을 대상으로 실시하던 약사감시를 앞으로는 위험평가 기반의 현장감시로 전환하겠다고 밝혔다.

제조소에 대한 위험평가를 통해 위해 우려가 높은 상위 10%의 제조업체를 선정해 매년 반복감시를 실시하고, 제조소별 위해가 우려되는 부분에 대해서는 선택과 집중적인 약사감시를 실시하겠다는 것이다.

또 GMP 감시 분야를 △품질경영 △시설장비 △제조 △시험실 △원자재 △포장표시 등 6개로 나누고 일부분야를 선택해 부분감시도 실시할 방침이다.

식약처는 지난해부터 실시해온 사전조율(감시 30일전 유선팩스로 사전통보)를 확대하고, 감시기간은 제제별 감시기간과 업체규모 등을 감안해 최소 3일에서 최대 5일이내 실시할 계획이다.

감시결과 중대 요요지적사항은 감시종료일로부터 3일이내, 기타 지적사항은 30일내 보완 지시를 할 계획이며, 지적사항이 없는 경우는 감시종료일로부터 20일이내 적합판정서를 발급할 예정이다.

한편, 식품의약품안전처는 2015년부터 3년간 국내 완제 및 원료의약품 제조소를 대상으로 정기 감사를 실시한 결과, 위반유형이 가장 많은 경우는 ''기준서 미준수(41%)''였고, 뒤를 이어 ''품질검사 미실시(15%)'' ''기록서 허위작성(15%)'' ''허가사항 미변경(8%)'' 등의 순으로 나타났다.

기준서 미준수는 제품 표준서를 갖춰 두지 않고 의약품을 제조한 행위이다.

품질검사 미실시는 △완제품에 대한 품질검사를 실시하지 않거나 시험 성적표를 작성하지 않고 출하 △원료 및 원제품의 시험을 허가받은 규격과 다르게 시험방법을 변경해 실시하거나 타당한 사유없이 일부 항목의 시험을 실시하지 않음 △시험 지시서에 기대된 시험법법에 따라 시험을 실시하지 않는 것 등이다.

기록서 허위 작성의 사례는 △원료 시험결과 허가받은 규경에 적합하지 않음에도 적합으로 판정하고 의약품 제조에 사용하는 경우 △원료 시험성적표 작성시 일부 항목의 시험일자를 거짓으로 기재 △원료 품질관리에 필요한 시험기기를 갖추지 않았음에도 해당 시험을 실시한 것처럼 허위 작성 등이다.

출처 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=11&nid=215428

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